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介绍
   今天,中国自主研发的医疗器械开创了历史。
  一项由10个国家和地区21家机构联合参与的一项大型临床试验成果,刊登在《柳叶刀》上,这项试验证实:中国自主研发的心脏冠脉药物洗脱支架“火鹰”(FIREHAWK),使用了最少的药剂量,因而获得了最高的安全性,而同时在疗效上与国际顶尖的XIENCE支架媲美[1]。
  这是《柳叶刀》自1823年创刊以来,首次出现中国医疗器械的身影。中国制造,终于走在了世界最前列!
  可喜可贺,值得截图留念可喜可贺,值得截图留念从踏上医学这条路的第一天起,奇点糕就多了一个职能——专门应对亲朋好友各种各样的医疗求助咨询……而奇点糕被最频繁问到的问题之一,就是:“为啥医生要让我们用贵得多的进口货?国产的不行吗?”
  当年还是菜鸟一只的奇点糕,其实也有过这样的疑惑,但这真不是医生们有意“崇洋媚外”……说一次亲身经历吧:手术用的进口可吸收缝线恰好用完了,只能换用国产的,教授刚缝了两针,就破口大骂:“这什么玩意儿,硬梆梆的连点儿延展性都没有,让我拿钢筋缝合吗?”
  工欲善其事,必先利其器啊,相信医生们肯定也希望国货能争口气,不是吗?
  今天《柳叶刀》上的这篇论文,就是期待已久的一发“争气弹”!
  小支架上学问可不小,凝结了无数的智慧和技术小支架上学问可不小,凝结了无数的智慧和技术自从1977年被发明以来,经皮冠状动脉介入治疗(PCI)挽救了无数的冠心病患者,就算是完全的医学门外汉,大概也听说过“放支架”三个字。现在,每年美国开展的PCI手术已经超过100万例,数量排在所有手术的第二位[2-3]。
  经过这么多年的发展,PCI手术使用的支架,也早就经历了好几次进化。
  金属支架?Out啦,现在挑大梁的是药物洗脱支架,与传统的金属支架相比,药物洗脱支架上搭载的药物,可以有效抑制血管平滑肌细胞的再生,从而降低血管再次阻塞和并发症的风险[4]。
  虽然也经历过发展的阵痛和争议,甚至被蔑称为“要命的支架”,但药物洗脱支架在预防支架栓塞、防止术后再狭窄上的效果,那是实打实的。工欲善其事,必先利其器,有了好支架,才能进一步改善冠心病患者的预后啊。
  这一张图,基本就能看尽支架的发展史了这一张图,基本就能看尽支架的发展史了新支架虽好,却不是人人用得起的,尤其是中国市场曾经一度被高价的进口品牌垄断。即使近些年来,国产药物支架的市场份额,已经超过了半壁江山,但不少病人出于对国产货根深蒂固的不信任感,也往往会要求医生使用价格贵上数倍的进口货。
  怎么赢得信任?最好的方法,就是拿过硬的临床数据说话。
  而在这次登上《柳叶刀》的临床试验中,担当主角的冠脉支架“火鹰”,是由上海微创医疗开发的,它已经获得了欧盟相关部门的批准。但本次试验的设计,可以说比在国内开展的试验还要大胆。
  研究者们将拿“火鹰”,直接对标目前药物洗脱支架的“龙头老大”XIENCE支架[5],跟Boss开战!而且,受试者入组的标准也相当宽,这是一次全人群(All Comers)性质的试验,只要符合PCI术的适应症,基本就可以入组。
  用试验首席研究者,爱尔兰国立戈尔韦大学教授Williams Wijns的话说,“任何医疗器械在发展成熟之前,是不会冒风险进行All Comers性质试验的,而本次的试验对象,还是现实世界中最复杂的患者群体。”
  比起临床试验的严格控制,真实世界中患者的情况往往更加复杂比起临床试验的严格控制,真实世界中患者的情况往往更加复杂这项名为TARGET ALL Comers的试验于2015年在欧洲启动,研究团队在十个国家的21个医学中心招募到1653名患者,按1:1的比例分别用“火鹰”支架和XIENCE支架进行PCI治疗,96%的患者此后完成了一年的随访,数据被列入分析当中。
  试验的主要终点设定为手术后12个月内的靶病变失败率(Target lesion failure),也就是再次出现心肌梗死、缺血导致的需要再次靶病变血运重建、心源性死亡三种情况。作为一项非劣性试验,只要“火鹰”支架在失败率上与XIENCE支架相差3.5%以内,就算成功。
  这只火鹰,能够飞得多高飞得多远呢?
  翱翔在空,才是真正的鹰翱翔在空,才是真正的鹰在为期一年的随访后,“火鹰”组的758名患者靶病变失败率是6.1%,而XIENCE组则为5.9%,研究的主要终点可以说超预期实现了!
  在患者心源性死亡率、支架导致的血栓形成等安全性指标上,两组患者也基本相当,而在缺血导致的需要再次靶病变重建上,“火鹰”组的发生率只有Xience组的一半(1.2%对2.4%),这意味着需要再次做介入的风险锐减!
  “火鹰”有哪些独到之处,让它能够跻身世界最前列呢?
  这是放大了不知道多少倍的支架加工流程~这是放大了不知道多少倍的支架加工流程与现有的药物洗脱支架相比,“火鹰”的药物搭载量是最低的,还不到其它支架的1/3,但这可不是偷工减料,而是研发团队大胆创新的结果。降低载药量,主要是为了减少PCI术后抗血小板药物的使用时间,从而减轻患者的负担。
  为了实现低载药量,设计者决定只在支架的有效面上载药,为此他们首先以激光刻槽,将药物精准点灌到槽中,再将药物严密包裹,从而提高药物的释放效果,因此,“火鹰”也被称为“靶向药物支架”(Target Eluting Stent)。
  包裹药物,大概就是这么一回事啦包裹药物,大概就是这么一回事啦这个流程说来简单,实际操作却一点儿都不简单,因为“火鹰”支架的厚度只有86微米!想象一下在头发丝上做雕刻的感觉,基本就是“火鹰”的制造难度了……而且这种雕刻的精度还要求极高,用设计者的话说,“航天级精度”。
  牛设计、强工艺、高质量,没有这三板斧,还真没法拉出来和世界顶级产品过招。在今年5月份的欧洲心血管介入会议(EuroPCR)初步公布试验结果时,参与研究的伦敦玛丽女王大学教授Andreas Baumbach就表示:“这款支架有着成为业内经典产品,应用于日常诊疗的一切出色特征。[6]”
  各种技术革新,都是为了精准给药~各种技术革新,都是为了精准给药研究团队在论文中表示,衡量一种冠脉支架是否能够有明确的临床获益和良好的安全性,需要对患者开展5年的长期随访才能下定论,尤其是能否实现缩短双抗时间的目标,还需要后续试验的验证。
  不过,在第一次患者状况复杂的欧洲临床试验中就取得成功,确实让人对“火鹰”的未来相当期待。“火鹰”取得这样的成绩,意义可绝不简单。有了自己的东西才不会受制于人,才有谈判的底气,这一幕已经在其它领域无数次上演过了,不是吗?
  有实力,才有让人相信“中国制造”的底气有实力,才有让人相信“中国制造”的底气奇点糕希望,有一天能不再看到医疗领域的“国界偏见”,不管是药物还是器械,疗效和质量才是硬道理啊,“中国制造”,加油!
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